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山西太原第二类医疗器械器械经营备案办事指南

作者:admin 发布时间:2018-05-16 16:40

  【摘要】太原市食品药品监督管理局发布山西太原第二类医疗器械器械经营备案办事指南,具体申请材料、办理期限、申请条件、收费标准和备案流程等信息请看环球网校分享其详细内容如下: zx_sz { line-height:20px;

  太原市食品药品监督管理局发布山西太原第二类医疗器械器械经营备案办事指南,具体申请材料、办理期限、申请条件、收费标准和备案流程等信息请看环球网校分享其详细内容如下:

  2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令2014年第650号)

  3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第8号)

  4、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)

  5、《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)

  6、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕239号)

  1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  现场核查依据:《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)。

  1 1. 申请材料应完整、清晰,准确、涂改处应盖章或签名,要求签字的须签字,加盖企业公章,使用A4 纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

  2 2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上签字确认(此件同原件),注明日期,加盖企业公章;